Pays: Corée du Sud
Langue: coréen
Source: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)동구바이오제약
1정 중 202.83밀리그램
분홍색의 원형 필름코팅정
1정 중 202.83밀리그램,프리마퀸포스페이트,USP,26.3,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[641]항원충제
차광기밀용기, 실온보관(1~30) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/제품명칭변경 (2008-04-07)/용법용량변경 (2007-02-03)/효능효과변경 (2007-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-02-03)
신고
2001-08-06
• • 말라리정 ( 프리마퀸포스페이트 )( 수출용 ) • 기본정보 • 성상 : 분홍색의 원형 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 동구바이오제약 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [641] 항원충제 • 허가일 : 2001-08-06 • 품목기준코드 : 200101231 • 표준코드 : 8806573015401 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 중 202.83 밀리그램 • 성분명 : 프리마퀸포스페이트 • 분량 : 26.3 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 말라리아 (P. vivax) 의 치료 및 재발 방지 용법용량 ○ 성인 : 프리마퀸으로서 15mg( 인산프리마퀸으로서 26.3mg) 을 1 일 1 회 14 일간 경구투여한다 . ○ 소아 : 프리마퀸으로서 체중 kg 당 0.3mg( 인산프리마퀸으로서 체중 kg 당 0.5mg) 을 1 일 1 회 14 일간 경구투여한다 . 사용상의주의사항 1. 경고 1) 임부 임신 중 이 약의 안전한 사용법이 확립되어 있지 않다 . 이 약은 임신한 여성에게 금기이다 . 임부가 글루코오스 -6- 포스파타아제 결핍증 (G-6-PD) 정상인 경우에도 태아는 정상이 아닐 수 있다 . 동물 실험 데이터에서 생식 독성이 나타났다 . 이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여 했을 때 유전자 변이와 염색체 /DNA 손상 , 기형 발생 , 배아 손상 및 태아 손상의 증거가 나타났다 . 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적 , 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다 . 2) 임신 테스트 성 생활을 하는 가임 여성은 이 약의 치료 시작 전에 임신테스트를 해야 한다 . 3) 피임 환자는 치료 중 임신을 피해야 하며 , 치료 중 그리고 치료 종료 후 다음과 같은 효과적인 피임법 의 사용에 대해 권고된다 . : ① Lire le document complet