"台灣默克"立比扶注射劑 22 MCG

Pays: Taïwan

Langue: chinois

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingrédients actifs:

INTERFERON BETA-1A

Disponible depuis:

台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610)

Code ATC:

L03AB07

forme pharmaceutique:

注射劑

Composition:

INTERFERON BETA-1A (0818000740) ug

Unités en paquet:

預充填注射針筒裝;;盒裝

classe:

菌　疫

Type d'ordonnance:

限由醫師使用

Fabriqué par:

MERCK SERONO S.P.A. VIA DELLE MAGNOLIE 15, ZONA INDUSTRIALE DI MODUGNO, 70026 MODUGNO, ITALY IT

Domaine thérapeutique:

interferon beta-1a

indications thérapeutiques:

發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病患，可延緩其惡化成多發性硬化症。

Descriptif du produit:

註銷日期: 2023/06/19; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/11/27; 英文品名: REBIF CIS 22 MICROGRAMS

Statut de autorisation:

已註銷

Date de l'autorisation:

2015-11-27

Notice patient

“台灣默克”立比扶
®
注射劑 22MCG
REBIF
®
CIS 22 MICROGRAMS
(
衛部菌疫輸字第
001002
號
)
“台灣默克”立比扶
®
注射劑 44MCG
REBIF
®
CIS 44 MICROGRAMS
(
衛部菌疫輸字第
001003
號
)
本藥限由醫師使用
1.
品名
Rebif CIS 22 micrograms
Rebif CIS 44 micrograms
2.
成份
每支
Rebif
CIS
注射劑含有
interferon beta-1a 22 micrograms (6 MIU)
或
44 micrograms (12 MIU)
每支
0.5 mL
注射液的預充填針筒內含
interferon beta-1a** 22 mcg (6
MIU*)
。
每支
0.5 mL
注射液的預充填針筒內含
interferon beta-1a** 44 mcg (12
MIU*)
。
*
百萬國際單位
(Million International Units)
，測量方式藉由細胞病變效
應
(CPE)
之生物鑑定法對照廠內
interferon beta-1a
的標準品測得，其廠
內標準品可用來校正目前的國際
NIH
標準品
(GB-23-902-531)
。
**
經基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞
(CHO-K1)
製造產生。
已知效能的賦形劑：
2.5 mg benzyl alcohol
。
賦形劑清單，請參閱
6.1
。
3.
劑型：
注射用溶液置於預充填針筒中。
澄清至淡乳白色的溶液，
pH
值為
3.5-4.5
，滲透壓為
250-450 mOsm/l
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
發生單一臨床症狀
(Clinically Isolated Syndrome)
疑似多發性硬化症的
病患，可延緩其惡化成多發性硬化症
(
請參閱
5.1)
。
4.2
劑量與使用方法
所有治療均需由有經驗的醫師監督下使用。
Rebif CIS
共有兩種劑量可供使用：
22 micrograms
與
44 micrograms
。
劑量
為避免急性反應並減少副作用的發生，第一次使用
Rebif CIS
時，建
議病人從
8.8 mcg
皮下注射的劑量開始，並依下表所示，在四週的期
間內逐步增加劑量至目標劑量。
建議逐步增
加劑量方式
(
目標劑量
的百分比
)
以
Rebif CIS
每次
44 mcg
每週三次
為目標劑量的逐步增加劑量方式
第
1-2
週
20%
每次
8.8 mcg
每週三次
第
3-4
週
50%
每次
22 mcg
每週三次
第
5
週以後
100%
每次
44 mcg
每週三次
小兒患者
_ _
在兒童或青少�