アーリーダ錠60mg

Pays: Japon

Langue: japonais

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingrédients actifs:

アパルタミド

Disponible depuis:

日本新薬株式会社

DCI (Dénomination commune internationale):

Apalutamide

forme pharmaceutique:

淡黄緑色〜灰緑色の錠剤、長径16.8mm、短径8.7mm、厚さ6.0mm

Mode d'administration:

内服剤

indications thérapeutiques:

前立腺細胞のアンドロゲン（男性ホルモン）の受容体に対するアンドロゲンの結合を阻害し、抗腫瘍作用を示します。
通常、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌の治療に用いられます。

Descriptif du produit:

英語の製品名 ERLEADA Tablets 60mg; シート記載: （表）アーリーダ、AR60、アーリーダ錠60mg
（裏）アーリーダ、AR60、アーリーダ錠60mg

Notice patient

くすりのしおり
内服剤
2023
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アーリーダ錠 60MG
主成分:
アパルタミド
(Apalutamide)
剤形:
淡黄緑色～灰緑色の錠剤、長径
16.8mm
、短径
8.7mm
、厚さ
6.0mm
シート記載など:
（表）アーリーダ、
AR60
、アーリーダ錠
60mg
（裏）アーリーダ、
AR60
、アーリーダ錠
60mg
この薬の作用と効果について
前立腺細胞のアンドロゲン（男性ホルモン）の受容体に対するアンドロゲンの結合を阻害し、抗腫瘍作用
を示します。
通常、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。てんかんなどの痙攣性疾
患、脳損傷や脳卒中などがあるまたはそれらの既往がある。肝機能障害がある。間質性肺疾患があるま
たはその既往がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
4
錠（主成分として
240mg
）を
1
日
1
回服用します。状態により適宜減量されま
す。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は

Résumé des caractéristiques du produit

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル
フマル酸を投与中の患者［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
アーリーダ錠60mg
有効成分
（1錠中）
アパルタミド60mg
添加剤
ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、
軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウ
ム、結晶セルロース、ケイ酸処理結晶セルロー
ス、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアル
コール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴー
ル4000、タルク、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
色・剤形
淡黄緑色～灰緑色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径（mm） 短径（mm） 厚さ（mm） 重量（g）
16.8
8.7
6.0
0.721
識別コード AR60
4. 効能又は効果
○遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
○遠隔転移を有する前立腺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
特に、遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際して
は、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的
去勢術に係る治療歴等について確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口
投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、
本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量して投与を継続する場合の投与量
減量レベル
投与量
通常投与量
240mg
1段階減量
180mg
2段階減量
120mg
副作用発現時の用量調節基準