Zyprexa Velotab

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olantsapiini

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-03

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYPREXA VELOTAB 5 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
ZYPREXA VELOTAB 10 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
ZYPREXA VELOTAB 15 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
ZYPREXA VELOTAB 20 MG SUUSSA HAJOAVA TABLETTI
olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ZYPREXA VELOTAB on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA VELOTAB
-tabletteja
3.
Miten ZYPREXA VELOTAB otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZYPREXA VELOTAB -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYPREXA VELOTAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZYPREXA VELOTAB sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
ZYPREXA VELOTAB kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
•
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ZYPREXA-lääkkeen on osoitettu
ehkäisevän näiden oireiden
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on
tehonnut.
2.
MIT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletti, suussa hajoava
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletti, suussa hajoava
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletti, suussa hajoava
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletti, suussa hajoava
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletti, suussa hajoava
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää
0,60 mg aspartaamia (E951),
0,1125 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219),
0,0375 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletti, suussa hajoava
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää
0,80 mg aspartaamia (E951),
0,15 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219),
0,05 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletti, suussa hajoava
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää
1,20 mg aspartaamia (E951),
0,225 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219),
0,075 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletti, suussa hajoava
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää
1,60 mg aspartaamia (E951),
0,30 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219),
0,10 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
3
Keltainen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, joka hajoaa nopeasti, kun
se pistetään suuhun.
Vaihtoehtoisesti se voidaan ottaa veteen tai muuhun sopivaan juomaan
sekoitettuna.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jot