Zypadhera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olantsapiini pamoaatti

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Skitsofrenia

Käyttöaiheet:

Skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoitotaso on riittävän vakautettu oraalisen olantsapiinihoidon aikana.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-19

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYPADHERA 210 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
ZYPADHERA 300 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
ZYPADHERA 405 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskaa myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
ZYPADHERA-valmistetta
3.
Miten ZYPADHERA annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYPADHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPADHERA
kuuluu psykoosilääkkeiden
ryhmään. Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-,
näkö- tai aistiharhat, harhaluulot,
epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta,
ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on
riittävästi stabiloitunut suun kautta
otettavalla olantsapiinilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ZYPADHERA-VALMISTETTA
SINULLE EI SAAANTAA ZYPADHERA-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
ALLERGISEN REAKTION
oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus
tai hengenahdistus. Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä
lääkärille

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten.
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten.
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia
vastaten 210 mg olantsapiinia.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150
mg olantsapiinia.
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia
vastaten 300 mg olantsapiinia.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150
mg olantsapiinia.
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
varten
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia
vastaten 405 mg olantsapiinia.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150
mg olantsapiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Injektiokuiva-aine: keltainen kuiva-aine.
Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan
kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on
riittävästi stabiloitunut suun kautta
otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin
depotsuspensiota varten ei
saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten
kanssa.
Annostus
Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin
hoidettu suun kautta otettavalla
olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla
potilailla harkita taulukon 1
annossuosituksen mukaista annostelua.
3
TAULUKKO