Zynquista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotagliflozin

Saatavilla:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Tip 1

Käyttöaiheet:

Zynquista prikazan kao dodatak terapije inzulina s ciljem poboljšanja kontrole glukoze kod osoba s dijabetesom tipa 1 s indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 27 kg/m2, koji se nije mogao postići adekvatnu kontrolu glukoze, unatoč optimalnu terapiju inzulina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZYNQUISTA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sotagliflozin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zynquista i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
3.
Kako uzimati lijek Zynquista
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zynquista
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYNQUISTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin – lijek koji snizuje
vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Sotagliflozin djeluje tako da usporava i smanjuje apsorpciju glukoze
iz hrane te povećava količinu
glukoze koja se izlučuje u mokraću. Takvi načini djelovanja zajedno
pomažu smanjiti povećanu
količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Zynquista se koristi kao dodatak liječenju inzulinom u odraslih osoba
sa šećernom bolešću tipa 1
kojima indeks tjelesne mase (ITM) iznosi 27 ili više. ITM je mjerilo
tjelesne težine u odnosu na
tjelesnu visinu. Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni
sustav tijela uništava stanice u
gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili
nimalo inzulina – hormo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zynquista 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456“ otisnutom
crnom tintom na jednoj strani
(duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zynquista je indicirana kao dodatak inzulinskoj terapiji za
poboljšanje kontrole glikemije u odraslih
osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM)
≥ 27 kg/m
2
u kojih nije postignuta
odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj
terapiji.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji
ima iskustva s liječenjem šećerne
bolesti tipa 1.
Doziranje
Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog
dnevnog obroka. Nakon
najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije,
bolesnicima koji podnose
sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg
jedanput na dan.
Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije
povećanja doze sotagliflozina na
400 mg:
-
Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA)
i odrediti vrijednosti
ketona prema uobičajenoj praksi. Ako su povišene vrijednosti ketona
(izmjerena vrijednost
beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+]
za ketone u mokraći), ne
smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije
povećati na 400 mg dok
vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
-
Preporu