Zykadia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceritinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Zykadia felnőtt betegek kezelésére javallt Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív speciális nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) korábban kezelt crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-06

Pakkausseloste

73
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
74
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYKADIA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
ceritinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYKADIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYKADIA?
A Zykadia olyan daganatellenes gyógyszer, amely ceritinib nevű
hatóanyagot tartalmaz. A tüdőrák
nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott
stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a
betegségét egy ALK-nak
(anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett gén hibája okozza.
HOGYAN HAT A ZYKADIA?
A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje
termelődik, ami serkenti a daganatos
sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének
a hatását, és így lelassítja a nem
kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működés�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zykadia 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg ceritinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó
testű és kék, nem átlátszó kupakú, 00-s
méretű (hozzávetőleges hosszúság: 23,3 mm) kapszula, a kupakon
„LDK 150MG” és a testen „NVR”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zykadia monoterápiaként az anaplasticus lymphoma kináz
(ALK)-pozitív, előrehaladott, nem
kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére
javallott felnőtt betegeknél.
A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt,
anaplasticus lymphoma kináz
(ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
kezelésére javallott felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ceritinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
ALK-vizsgálat
Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek
kiválasztásához pontos és validált
ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a
ceritinib-kezelés elkezdése előtt meg kell
állapítani. Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma
értékelését olyan laboratóriumoknak kell
végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára
vonatkozóan igazolt szakértelemmel
rendelkeznek.
Adagolás
A ceritinib javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés
közben, minden nap ugyanabban az
időben, szájon át bevéve.
A javasolt maximális adag naponta egyszer
_per os_
450 mg, étkezés közben bevéve. A kezelést addig
kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a
következő adag nem esedékes 12 órán
belül.
3
Ha a kezelés sor