Zydelig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idelalisib

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01XX47

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idelalisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZYDELIG 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
idelalisib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig
3.
Kif għandek tieħu Zydelig
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zydelig
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYDELIG U GЋALXIEX JINTUŻA
Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib.
Taħdem billi timblokka l-effetti ta’
enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti
ċelluli bojod tad-demm imsejħa
limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti
ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi
jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli
tal-kanċer.
Zydelig jista’ jintuża għat-trattament ta’ żewġ kanċers
differenti fl-adulti:
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA
_Lewkimja limfoċitika kronika_
(CLL -
_chronic lymphocytic leukaemia_
) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli
bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti
jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu
għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom
jiċċirkolaw fid-demm.
F’CLL, it-trattament b’Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’
mediċina oħra (rituximab) f’pazjenti li
jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li
l-kanċer tagħhom reġa’ tfa�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zydelig 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ idelalisib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 0.1 mg ta’ sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita b’dimensjonijiet
ta’ 9.7 mm b’6.0 mm, imnaqqxa
b’“GSI” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zydelig huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ rituximab
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja
limfoċitika kronika (CLL -
_chronic lymphocytic leukaemia_
):
•
li jkunu rċevew għallinqas terapija preċedenti waħda (ara sezzjoni
4.4), jew
•
bħala trattament tal-ewwel għażla fil-preżenza ta’ tħassir
ta’ 17p jew mutazzjoni ta’
_TP53 _
f’pazjenti li ma jkunux eliġibbli għall-ebda terapija oħra (ara
sezzjoni 4.4).
Zydelig hu indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’limfoma follikulari (FL –
_follicular lymphoma_
) li hija reżistenti għal żewġ linji ta’ trattament preċedenti
(ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Zydelig għandu jsir minn tabib b’esperjenza fl-użu
ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg idelalisib darbtejn kuljum.
It-trattament għandu jitkompla
sakemm il-marda tipprogressa jew ikun hemm tossiċità
inaċċettabbli.
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Zydelig sa 6 sigħat mill-ħin li
normalment tittieħed, il-pazjenti għandu
jieħu d-doża maqbuża malajr kemm jista’ jkun u jkompli bl-iskeda
normali tad-dożaġġ. Jekk il-pazjent
jaqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat, il-pazjent m’għandux jieħu
d-doża maqbuża u sempliċement
għandu jkompli bl-iskeda tas-soltu ta’ do