Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Awtorizzat
2014-09-18
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZYDELIG 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA idelalisib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig 3. Kif għandek tieħu Zydelig 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zydelig 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYDELIG U GЋALXIEX JINTUŻA Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’ enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer. Zydelig jista’ jintuża għat-trattament ta’ żewġ kanċers differenti fl-adulti: LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA _Lewkimja limfoċitika kronika_ (CLL - _chronic lymphocytic leukaemia_ ) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm. F’CLL, it-trattament b’Zydelig jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab) f’pazjenti li jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ tfa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zydelig 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ idelalisib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta’ sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita b’dimensjonijiet ta’ 9.7 mm b’6.0 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zydelig huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ rituximab għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL - _chronic lymphocytic leukaemia_ ): • li jkunu rċevew għallinqas terapija preċedenti waħda (ara sezzjoni 4.4), jew • bħala trattament tal-ewwel għażla fil-preżenza ta’ tħassir ta’ 17p jew mutazzjoni ta’ _TP53 _ f’pazjenti li ma jkunux eliġibbli għall-ebda terapija oħra (ara sezzjoni 4.4). Zydelig hu indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari (FL – _follicular lymphoma_ ) li hija reżistenti għal żewġ linji ta’ trattament preċedenti (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Zydelig għandu jsir minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg idelalisib darbtejn kuljum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-marda tipprogressa jew ikun hemm tossiċità inaċċettabbli. Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Zydelig sa 6 sigħat mill-ħin li normalment tittieħed, il-pazjenti għandu jieħu d-doża maqbuża malajr kemm jista’ jkun u jkompli bl-iskeda normali tad-dożaġġ. Jekk il-pazjent jaqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat, il-pazjent m’għandux jieħu d-doża maqbuża u sempliċement għandu jkompli bl-iskeda tas-soltu ta’ do Aqra d-dokument sħiħ