Zycortal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

πιβαλική δεσοξυκορτόνη

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QH02AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desoxycortone

Terapeuttinen ryhmä:

Σκύλοι

Terapeuttinen alue:

Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση

Käyttöaiheet:

Για χρήση ως θεραπεία υποκατάστασης για mineralocorticoid ανεπάρκεια σε σκύλους με κύρια υποφλοιοεπινεφριδισµό (νόσος του Addison).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZYCORTAL 25 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Ολλανδία
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Ηνωμενο Βασιλειο
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
σκύλους
Desoxycortone pivalate
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
ΈΚΔΟΧΑ:
Chlorocresol 1 mg/ml
Το Zycortal είναι αδιαφανές λευκό
εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενδείκνυται ως θεραπεία
υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των
αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με
πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό
(νόσος του Addison).
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
17
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
ΈΚΔΟΧΑ:
Chlorocresol 1 mg/ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Αδιαφανές λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενδείκνυται ως θεραπεία
υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των
αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με
πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό
(νόσος του Addison).
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Είναι σημαντικό να έχει προηγηθεί
οριστική διάγνωση της νόσου του Addison,
πριν από την έναρξη
θεραπείας με το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν. Κάθε σκύλος που
εμφανίζει σοβαρή υπογκαιμία,
αφυδάτωση, προνεφρική αζωθαιμία και
ανεπαρκή αιμάτωση των ιστών (γνωστή
και ως «κρίση
Addison»), πρέπει να ενυδατ�