Zyclara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imiquimod

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

D06BB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiquimod

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk

Terapeuttinen alue:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Zyclara angis for aktuell behandling av klinisk typisk, ikke-hyperkeratotic, ikke-hypertrofisk, synlig eller følbar Aktiniske keratose hele ansiktet eller balding hodebunnen i immunkompetente voksne når andre aktuelle behandlingstilbud kontraindisert eller færre passende.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYCLARA 3,75 % KREM
imikvimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Zyclara
3. Hvordan du bruker Zyclara
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Zyclara
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ZYCLARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et
immunstimulerende middel (for å
stimulere immunsystemet hos mennesker).
Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos
voksne.
Dette legemidlet stimulerer immunsystemet i kroppen din slik at den
produserer egne stoffer som
hjelper til med å bekjempe din aktiniske keratose.
Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer
som har vært utsatt for mye sol i
løpet av deres levetid. Disse områdene kan være hudfarget,
grålige, lyserøde, røde eller brune. De kan
være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet
og hodebunnen når din lege har
bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYCLARA
BRUK IKKE ZYCLARA
-
dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER APOTEK FØR DU BRUKER DETTE LEGEMI

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zyclara 3,75 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %).
1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem
Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetylalkohol 22,0 mg/g krem
Stearylalkohol 31,0 mg/g krem
Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til blek gul krem med ensartet utseende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk,
ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk
synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og
hodebunnen hos immunkompetente voksne
når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller
uaktuelle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem
i hver engangspose) bør
påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede
området i 2 behandlingsperioder, hver på 2
uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har
bestemt det.
Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og
vanlig på grunn av
virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). Det kan gis en hvileperiode på
flere dager hvis det er nødvendig på
grunn av pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale
hudreaksjonen. Ingen 2-ukers
behandlingsperioder bør imidlertid forlenges på grunn av glemte
doser eller hvileperioder.
En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme
under behandlingen på grunn av
imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle
subkliniske lesjoner. Behandlingsrespons
kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Pasientene skal fortsette
behandlingen som forskrevet. Behandlingen skal fortsettes i hele
behandlingsforløpet, selv om alle