Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara angis for aktuell behandling av klinisk typisk, ikke-hyperkeratotic, ikke-hypertrofisk, synlig eller følbar Aktiniske keratose hele ansiktet eller balding hodebunnen i immunkompetente voksne når andre aktuelle behandlingstilbud kontraindisert eller færre passende.
Revision: 15
autorisert
2012-08-23
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZYCLARA 3,75 % KREM imikvimod LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zyclara er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zyclara 3. Hvordan du bruker Zyclara 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zyclara 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA ZYCLARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et immunstimulerende middel (for å stimulere immunsystemet hos mennesker). Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos voksne. Dette legemidlet stimulerer immunsystemet i kroppen din slik at den produserer egne stoffer som hjelper til med å bekjempe din aktiniske keratose. Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid. Disse områdene kan være hudfarget, grålige, lyserøde, røde eller brune. De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige. Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen når din lege har bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYCLARA BRUK IKKE ZYCLARA - dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SNAKK MED LEGE ELLER APOTEK FØR DU BRUKER DETTE LEGEMI Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyclara 3,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %). 1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod. Hjelpestoffer med kjent effekt: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetylalkohol 22,0 mg/g krem Stearylalkohol 31,0 mg/g krem Benzylalkohol 20,0 mg/g krem For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem. Hvit til blek gul krem med ensartet utseende. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen hos immunkompetente voksne når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem i hver engangspose) bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har bestemt det. Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen. Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og vanlig på grunn av virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). Det kan gis en hvileperiode på flere dager hvis det er nødvendig på grunn av pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjonen. Ingen 2-ukers behandlingsperioder bør imidlertid forlenges på grunn av glemte doser eller hvileperioder. En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme under behandlingen på grunn av imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle subkliniske lesjoner. Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet. Pasientene skal fortsette behandlingen som forskrevet. Behandlingen skal fortsettes i hele behandlingsforløpet, selv om alle Læs hele dokumentet