Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

Prevencia infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) opätovné HBsAg a HBV-DNA negatívne udospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene hepatitídy b indukovanej zlyhania pečene. Negatívny stav HBV-DNA by sa mal potvrdiť v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT. Pacienti majú byť pred začiatkom liečby negatívnymi HBsAg. Súbežné použitie primeraného virostatic agenti by mali byť považované za štandardné hepatitídy B re-profylaxia infekcie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZUTECTRA 500 IU INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zutectra na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
3.
Ako používať Zutectru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zutectru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať
opatrovateľ
1.
ČO JE ZUTECTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZUTECTRA
Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré
sú telu vlastné obranné látky,
schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B
je zápal pečene vyvolaný vírusom
hepatitídy typu B.
NA ČO SA POUŽÍVA ZUTECTRA
Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou
typu B u dospelých, ktorým
najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu
pečene spôsobenému hepatitídou
typu B.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZUTECTRU
NEPOUŽÍVAJTE ZUTECTRU
-
ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), a to hlavne vo veľmi

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zutectra 500 IU injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Jeden ml obsahuje:
500 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde typu B (čistota
najmenej 96 % IgG)
Jedna 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje: 150 mg
ľudského proteínu s obsahom 500 IU
protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B
(HB).
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je číry až opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý s pH
5,0-5,6 a osmolalitou
300-400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a
HBV-DNA-negatívnych dospelých
pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli
zlyhaniu pečene vyvolanému
hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v
priebehu posledných 3 mesiacov
pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene). Pred začiatkom
liečby majú byť pacienti
HbsAg-negatívni.
O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má
uvažovať ako o štandardnej profylaxii
reinfekcie hepatitídou typu B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po
translantácii pečene subkutánne
injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa
minimálnych sérových hladín anti–HBs
protilátok.
3
Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa
stabilizovať primerané sérové hladiny
anti–HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti
hepatitíde typu B na úroveň
rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo
primerané ant