Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevencia infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) opätovné HBsAg a HBV-DNA negatívne udospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene hepatitídy b indukovanej zlyhania pečene. Negatívny stav HBV-DNA by sa mal potvrdiť v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT. Pacienti majú byť pred začiatkom liečby negatívnymi HBsAg. Súbežné použitie primeraného virostatic agenti by mali byť považované za štandardné hepatitídy B re-profylaxia infekcie.
Revision: 16
oprávnený
2009-11-30
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZUTECTRA 500 IU INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zutectra na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru 3. Ako používať Zutectru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zutectru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ 1. ČO JE ZUTECTRA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZUTECTRA Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B. NA ČO SA POUŽÍVA ZUTECTRA Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZUTECTRU NEPOUŽÍVAJTE ZUTECTRU - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a to hlavne vo veľmi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zutectra 500 IU injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde typu B Jeden ml obsahuje: 500 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde typu B (čistota najmenej 96 % IgG) Jedna 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje: 150 mg ľudského proteínu s obsahom 500 IU protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB). Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml. Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Roztok je číry až opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý s pH 5,0-5,6 a osmolalitou 300-400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene). Pred začiatkom liečby majú byť pacienti HbsAg-negatívni. O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti–HBs protilátok. 3 Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa stabilizovať primerané sérové hladiny anti–HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti hepatitíde typu B na úroveň rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo primerané ant সম্পূর্ণ নথি পড়ুন