Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulin lidské hepatitidy B

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

Prevence reinfekce viru hepatitidy typu B (HBV) u dospělých pacientů negativních na HBsAg a HBV-DNA nejméně jeden týden po transplantaci jater pro selhání jater vyvolané hepatitidou B. HBV-DNA negativní stav by měl být potvrzen během posledních 3 měsíců před OLT. Pacienti by měli být před zahájením léčby negativní na HBsAg. Současné užívání adekvátní virostatic agenti by měla být považována za standardní hepatitidy B re-infekce profylaxe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZUTECTRA 500 IU INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra
používat
3.
Jak se přípravek Zutectra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zutectra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat
přípravek Zutectra
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ZUTECTRA
Přípravek Zutectra obsahuje protilátky proti viru hepatitidy B.
Jedná se o tělu vlastní obranné látky,
které, vás mají ochránit proti hepatitidě B. Hepatitida B je
zánět jater způsobený virem hepatitidy B.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA POUŽÍVÁ
Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované infekce
hepatitidou B u dospělých, kteří před
nejméně 1 týdnem podstoupili transplantaci jater, neboť u nich
došlo k selhání jater způsobenému
hepatitidou B.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU (čistota nejméně 96 %
IgG)
Jedna 1 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: lidský
protein 150 mg, z čehož je nejméně 96 %
IgG, s obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy
B (HBs) 500 IU.
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maximální obsah IgA je 6000 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Roztok je čirý až opalescentní a bezbarvý až bledožlutý s pH
5,0–5,6 a osmolalitou 300–
400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence reinfekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých pacientů
HBsAg a HBV-DNA negativních
nejméně 1 týden po transplantaci jater kvůli jaternímu selhání
indukovanému hepatitidou B. Negativní
stav HBV-DNA musí být potvrzen během posledních tří měsíců
před OLT. Pacienti by měli být
HBsAg negativní před zahájením léčby.
Pokud je to na místě, doporučuje se zvážit souběžné
používání adekvátních virostatik jakožto
standardní profylaxe reinfekce hepatitidou B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U HBV-DNA negativních dospělých nejpozději jeden týden po
transplantaci jater je třeba podat
subkutánní injekce přípravku Zutectra jednou týdně nebo jednou
za dva týdny v závislosti na
bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci dávkovacího
intervalu.
Před zahájením subkutánní léčby přípravkem Zutectra je
zapotřebí stabilizovat vhodné sérové hladiny
anti-HBs intravenózním imunoglobulinem hepatitidy B na hladiny v
rozmezí 300–500 IU/l nebo vyšší,
3
aby se zajistil