Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulin lidské hepatitidy B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevence reinfekce viru hepatitidy typu B (HBV) u dospělých pacientů negativních na HBsAg a HBV-DNA nejméně jeden týden po transplantaci jater pro selhání jater vyvolané hepatitidou B. HBV-DNA negativní stav by měl být potvrzen během posledních 3 měsíců před OLT. Pacienti by měli být před zahájením léčby negativní na HBsAg. Současné užívání adekvátní virostatic agenti by měla být považována za standardní hepatitidy B re-infekce profylaxe.
Revision: 16
Autorizovaný
2009-11-30
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZUTECTRA 500 IU INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat 3. Jak se přípravek Zutectra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zutectra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE ZUTECTRA Přípravek Zutectra obsahuje protilátky proti viru hepatitidy B. Jedná se o tělu vlastní obranné látky, které, vás mají ochránit proti hepatitidě B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA POUŽÍVÁ Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované infekce hepatitidou B u dospělých, kteří před nejméně 1 týdnem podstoupili transplantaci jater, neboť u nich došlo k selhání jater způsobenému hepatitidou B. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZUTECTRA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU (čistota nejméně 96 % IgG) Jedna 1 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: lidský protein 150 mg, z čehož je nejméně 96 % IgG, s obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBs) 500 IU. Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maximální obsah IgA je 6000 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je čirý až opalescentní a bezbarvý až bledožlutý s pH 5,0–5,6 a osmolalitou 300– 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence reinfekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých pacientů HBsAg a HBV-DNA negativních nejméně 1 týden po transplantaci jater kvůli jaternímu selhání indukovanému hepatitidou B. Negativní stav HBV-DNA musí být potvrzen během posledních tří měsíců před OLT. Pacienti by měli být HBsAg negativní před zahájením léčby. Pokud je to na místě, doporučuje se zvážit souběžné používání adekvátních virostatik jakožto standardní profylaxe reinfekce hepatitidou B. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování U HBV-DNA negativních dospělých nejpozději jeden týden po transplantaci jater je třeba podat subkutánní injekce přípravku Zutectra jednou týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci dávkovacího intervalu. Před zahájením subkutánní léčby přípravkem Zutectra je zapotřebí stabilizovat vhodné sérové hladiny anti-HBs intravenózním imunoglobulinem hepatitidy B na hladiny v rozmezí 300–500 IU/l nebo vyšší, 3 aby se zajistil Lesen Sie das vollständige Dokument