Zulvac 8 Bovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Bydło

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-15

Pakkausseloste

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 8 BOVIS
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2ml szczepionki zawiera:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-
8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w
porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u
bydła
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną
przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
*Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego
Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu
szczepień.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano
działań niepożądanych u cieląt po
pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki. Po drugiej iniekcji
pojedynczej dawki, u
szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często
obserwowano niewielki,
przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury
mierzonej rektalnie o 0,4 °C. W
drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wróciła do
normy. Ten objaw kliniczny
był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania
szczepionki.
Często

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego
Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu
szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących
przeżuwaczy, które mogą być
narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem
ostrożności, zalecane jest
przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed
przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u bydła.
3
Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z
przeciwciałami matczynymi, jednak
wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u
seropozytywnego bydła.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotycząc