Zopiclone "Orion" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ZOPICLON

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N05CF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zopiclone

Annos:

7,5 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-12

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOPICLONE ORION 3,75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ZOPICLONE ORION 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zopiclon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone Orion.
3.
Sådan skal du tage Zopiclone Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zopiclone Orion er søvnfremkaldende lægemiddel med zopiclon som
aktivt stof.
Det anvendes til voksne som sovemedicin ved forskellige typer af
søvnbesvær, f.eks. problemer med
at falde i søvn, med for tidlig opvågning eller med for hyppig
opvågnen om natten. Zopiclone Orion
anvendes til behandling af forbigående og kortvarig søvnløshed, og
i en begrænset tid ved kronisk
søvnløshed.
Zopiclone Orion ordineres kun, hvis dine soveproblemer er alvorlige,
eller når de medfører udtalte
problemer hos dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOPICLONE ORION.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOPICLONE ORION
-
hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zopiclone Orion
(angivet i punkt 6).
-
hvis du lider af en eller flere af følgende sygdomme:
-
en alvorlig muskelsvaghed, som hedder myast

Valmisteyhteenveto

10. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLONE "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30089
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclone "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
3,75 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,75 mg zopiclon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 16 mg lactose.
7,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zopiclon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 32 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3,75 mg
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med en diameter på
6 mm.
7,5 mg
Hvide til næsten hvide, ovale (10 mm × 5 mm), bikonvekse
filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i lige store dele.
_57046_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forbigående og kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Støttende behandling, i en
begrænset periode, til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er
alvorlig eller invaliderende eller når den enkelte udsættes for
ekstrem angst.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingens varighed bør være så kort som mulig. Laveste
effektive dosis bør
anvendes.
Den normale behandlingsvarighed varierer fra få dage til 2 uger, men
ikke længere end 4
uger, inklusive nedtrapning. I nogle tilfælde kan det være
nødvendigt at forlænge
behandlingen ud over den maksimale behandlingsperiode, men dette bør
ikke ske uden
revurdering af patientens status.
Dosering
Der er ingen markedsføringstilladelse til Zopiclone "Orion" 5 mg
tabletter. Hvis en patient
har brug for en dosis på 5 mg kan styrken fås med andre
zopiclonprodukter.
_Voksne_
Den sædvanlige initialdosis er 5-7,5 mg ved sengetid.
Behandlingsvarigheden bør være så
kort som muligt og ikke overstige 4 uger.
_Ældre_
Hos ældre patienter, bør beh