Zontivity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorapaxarsúlfat

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vorapaxar

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Hjartadrep

Käyttöaiheet:

Zontivityis ætlað til að draga af atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með - sögu um kransæðastíflu (MI)co-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) og, þar sem við, eftir að; eða - einkennum útlæga slagæð sjúkdómur(PAD), sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) eða, þar sem við, eftir að.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZONTIVITY 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vorapaxar
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zontivity
3.
Hvernig nota á Zontivity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zontivity
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZONTIVITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ZONTIVITY
Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast
„segavarnarlyf“.
Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun
blóðs. Zontivity hindrar samloðun
blóðflagna. Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og
stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
VIÐ HVERJU ZONTIVITY ER NOTAÐ
Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall
eða eru með sjúkdóm sem kallast
„útslagæðasjúkdómur“ (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði
í fótleggjum).
Zontivity er notað til að minn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem
vorapaxar súlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm
að stærð, merktar með „351“ á
annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar
tengdum æðakölkun (atherothrombotic
events) hjá fullorðnum sjúklingum með
-
sögu um hjartadrep, gefið samhliða asetýlsalisýlsýru og, þar
sem það á við, klópidógreli; eða
-
útslagæðakvilla (Peripheral Arterial Disease (PAD)) með einkennum,
gefið samhliða
acetýlsalicýlsýru eða, þar sem það á við, klópídógreli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hjartadrep
Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntölu einu sinni
á sólarhring. Meðferð með Zontivity
ætti að hefja a.m.k. 2 vikum eftir hjartadrep og helst innan fyrstu
12 mánaðanna frá bráðatilfellinu (sjá
kafla 5.1). Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta
kosti 7 dagar) þegar meðferð með
Zontivity er hafin. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
og verkun Zontivity umfram
24 mánuði. Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að
byggja á endurmati ávinnings og
áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Útslagæðakvilli
Ráðlagður skammtur af Zontivity er