Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxarsúlfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Blóðþurrðandi lyf
Hjartadrep
Zontivityis ætlað til að draga af atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með - sögu um kransæðastíflu (MI)co-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) og, þar sem við, eftir að; eða - einkennum útlæga slagæð sjúkdómur(PAD), sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) eða, þar sem við, eftir að.
Revision: 2
Aftakað
2015-01-19
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZONTIVITY 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vorapaxar Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zontivity 3. Hvernig nota á Zontivity 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zontivity 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZONTIVITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ZONTIVITY Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf“. Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs. Zontivity hindrar samloðun blóðflagna. Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu. VIÐ HVERJU ZONTIVITY ER NOTAÐ Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur“ (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum). Zontivity er notað til að minn Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351“ á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með - sögu um hjartadrep, gefið samhliða asetýlsalisýlsýru og, þar sem það á við, klópidógreli; eða - útslagæðakvilla (Peripheral Arterial Disease (PAD)) með einkennum, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru eða, þar sem það á við, klópídógreli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hjartadrep Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntölu einu sinni á sólarhring. Meðferð með Zontivity ætti að hefja a.m.k. 2 vikum eftir hjartadrep og helst innan fyrstu 12 mánaðanna frá bráðatilfellinu (sjá kafla 5.1). Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði. Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn. Útslagæðakvilli Ráðlagður skammtur af Zontivity er Lugege kogu dokumenti