Zometa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronic acid, zoledronic acid monohydrat

Saatavilla:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeuttinen alue:

Cancer; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Förebyggande av skelett liknande händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) i patienter med avancerad maligniteter involverar ben, behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH);förebyggande av skelett liknande händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) i patienter med avancerad maligniteter involverar ben, behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH);förebyggande av skelett liknande händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) hos vuxna patienter med avancerad maligniteter involverar ben, behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-20

Pakkausseloste

84
B. BIPACKSEDEL
85
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOMETA 4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zometa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zometa
3.
Hur Zometa används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zometa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOMETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra som tillhör en grupp
ämnen som kallas bisfosfonater.
Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker
hastigheten för omsättningen av
ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER,
t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOMETA
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av
Zometa och kommer att
regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
DU SKALL INTE FÅ ZOMETA:_ _
-
om du ammar.
-
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp
substanser som Zometa
tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkem

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264
mg zoledronsyramonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver och klar färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zometa får endast förskrivas och administreras till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet
av intravenös administrering av bisfosfonater. Bipacksedeln och
påminnelsekortet skall lämnas till
patienter som behandlas med Zometa.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium

12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH: _
Zometabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt
njurfunktion skall övervägas endast
efter värdering av riske