Zomarist

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a vildagliptin, metformin-hidroklorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
vildagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zomarist és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zomarist szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zomarist-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zomarist-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOMARIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zomarist hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az
„orális antidiabetikumok” (szájon át
alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába
tartoznak.
A Zomarist a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
kezelésére szolgál. A
cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő
cukorbetegségnek is nevezik. A Zomarist-ot akkor
alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával
és testmozgással és/vagy a
cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel
(inzulin vagy szulfonilu

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg
metforminnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg
metforminnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán
„NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán
„NVR”, a másik oldalán „FLO”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zomarist 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
glykaemiás kontrolljának javítására
javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
-
Olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott
metformin-hidroklorid nem biztosít
megfelelő kontrollt.
-
Olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákban adott
vildagliptin és metformin-hidroklorid
kombinációval kezelnek.
-
Más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség
kezelésére abban az
esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő
glykaemiás kontrollt (a
különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a
4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc) _
A Zomarist-al végzett antihyperglykaemiás kezelés dózisát a beteg
aktuális kezelési rendje, a
gyógyszer hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell
szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin
ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi dózist. A
Zomarist adagolása vagy az
5