Zolvix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monepantel

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QP52AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

monepantel

Terapeuttinen ryhmä:

Sauðfé

Terapeuttinen alue:

Ormalyfjum

Käyttöaiheet:

Zolvix mixtúru er breiða ormalyf fyrir meðferð og stjórn á maga þráðormurinn sýkingum og tengslum sjúkdóma í sauðir á meðal lömb, hoggets, ræktun derby og ær. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * þar á meðal hamið lirfur. Dýralyfið hefur áhrif á stofn þessara sníkjudýra sem eru ónæmir fyrir (pro) bensímídasóðum, levamísóli, morantel, makrócyklískum laktónum og H. contortus stofnar sem eru ónæmir fyrir salicýlanilíðum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-04

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
Z
OLVIX
25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðendi sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Zolvix 25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé
Monepantel
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml af Z
OLVIX
appelsínugulri, tærri mixtúru, lausn inniheldur 25 mg af
monepanteli.
Önnur innihaldsefni:
RRR-α-tocopherol
beta-caroten
maísolía
propylen glycol
macrogolglycerol hydroxystearat
polysorbat 80
propylen glycol monocaprylat
propylen glycol dicaprylocaprat
4.
ÁBENDING(AR)
Z
OLVIX
mixtúra lausn til inntöku er breiðvirkt ormalyf sem ætlað er til
meðferðar og til að halda niðri
þráðormasýkingum í maga- og þörmum og sjúkdómum þeim tengdum
í sauðfé, þ.m.t. lömbum og
dilkum sem og hrútum og ám til undaneldis.
Virknisviðið nær yfir fjórða stigs lirfur og fullþroska:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
15
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
Þ.m.t. lirfur í dvala
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra
aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem
ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið
hafi ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Sauðfé
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Skammtatafla
Líkamsþyngd, kg
Skammtur, ml
10 – 15
1,5
16 – 20
2
21 – 25
2,5
26 – 30
3
31 – 35
3,5
36 – 40
4
41 – 50
5
51 – 60
6
61 – 70
7
> 70 KG
1 ml fyrir hver 10 kg umfram
ofangreint
Til inntöku með vi�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Z
OLVIX
25 mg/ml mixtúra, lausn handa sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver ml inniheldur 25 mg af monepanteli.
HJÁLPAREFNI:
RRR-α-tocopherol.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, appelsínugul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Z
OLVIX
mixtúra, lausn er breiðvirkt ormalyf sem ætlað er til meðferðar
og til að halda niðri
þráðormasýkingum í maga- og þörmum og sjúkdómum þeim tengdum
í sauðfé, þ.m.t. lömbum og
dilkum sem og hrútum og ám til undaneldis.
Virknisviðið nær yfir fjórða stigs lirfur og fullþroska:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
Þ.m.t. lirfur í dvala
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki hefur verið lagt mat á verkun lyfsins hjá sauðfé sem er
léttara en 10 kg.
Varast skal eftirfarandi vinnubrögð því þau auka hættuna á að
ónæmi komi fram sem leitt getur til
ófullnægjandi meðferðar:
•
Of tíð og endurtekin notkun ormalyfja af sama flokki yfir lengri
tíma. Mælt er með að lyfið sé
ekki notað oftar en tvisvar á ári.
•
Of litlir skammtar t.d. vegna vanáætlunar á líkamsþunga,
misheppnaðrar lyfjagjafar eða
ófullnægjandi kvörðunar á þeim búnaði sem notaður er við
skömmtun.
Til að tefja fyrir myndun ónæmis er mælt með því að notendur
lyfsins fylgist með árangri
meðferðarinnar (t.d. klínískum einkennum, fjölda eggja í taði).
Framkvæma skal viðeigandi prófanir í
samráði við dýralækni ef grunur leikur á klínískum tilvikum um
ónæm