Zoledronic acid Teva Generics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Saatavilla:

Teva Generics B.V

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

bisfosfonáty

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Käyttöaiheet:

Liečba osteoporosisin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomeniny, vrátane tých posledných low-trauma zlomeniny. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomenín. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ_ _TEVA GENERICS_ _5 MG INFÚZNY ROZTOK VO
FĽAŠIACH
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Teva Generics a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú Teva Generics
3.
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA GENERICS A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina zoledrónová Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu
zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu
postmenopauzálnych žien a dospelých mužov
s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a
Pagetovej choroby kostí
u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a
ktoré je časté u žien po menopauze,
ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský
hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po
menopauze dochádza k úbytku kostnej
hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže
vzniknú

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo
fľašiach
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny
zoledrónovej. Toto je zvlášť
dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú
diuretickú liečbu.
V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča
dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
_Osteoporóza _
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu
osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna
infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má
u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík
kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch
používania.
_ _
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy sa odporúča
podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po
o