Zoledronic acid medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsav-monohidrát

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

A csontváz megelőzése kapcsolatos események (patológiás törések, gerinc kompressziós, sugárzás vagy csont műtét vagy tumor indukált hypercalcaemia) Felnőtt betegek előrehaladott rosszindulatú érintő csont. Kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-03

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV MEDAC 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK,
például a törések
MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér
KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE
olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
állapot daganat kiváltotta

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 100 ml oldatot tartalmazó üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz
(monohidrát formájában).
Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
medac-kal kezelt betegeknek át kell
adni a betegtájékoztatót és a betegemlékeztető kártyát.
Adagolás
_ _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint
≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
_ _
3
Veseká