Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Fratturi, għadam

Käyttöaiheet:

Prevenzjoni ta ' l-iskeletru relatati mal-avvenimenti (fratturi patoloġiċi, kompressjoni sinsla, radjazzjoni jew Kirurġija mal-għadam, jew tumur indott hypercalcaemia) fil-pazjenti adulti ma malignancies avvanzati li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew
lill- infermier tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic acid Actavis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Actavis
3.
Kif jintuża Zoledronic acid Actavis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid Actavis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Actavis hija zoledronic acid li
jagħmel parti minn grupp ta’
sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi
jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’
tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
•
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM
, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
•
BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-calcium li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala
iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda l-kura b’Zoledronic acid Actavis u
se jiċċek

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 5 ml konċentrat li fih 4 mg zoledronic acid
(bħala monohydrate).
Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku,
kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
ikkawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
kawża ta’ tumuri (TIH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic acid Actavis għandu jkun preskritt u jingħata
biss lill-pazjenti
minn professjonisti tas-saħħa
li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini.
Pazjenti ikkurati b’Zoledronic acid Actavis
għandhom jingħataw l-fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna biex tfakkar
lill-pazjent.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer
avanzat li qed jinvolvi l-għadam _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi
f’pazjenti b’kanċer avanzat li jinvolvi
l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 ġimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg kalċju u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3
xhur.
_Kura ta’ TIH _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rakkomandata għall