Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroonhappe monohüdraat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapeuttinen alue:

Luumurrud

Käyttöaiheet:

Patsientidel luustikuga seotud luukude haarava (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiiritusravi või operatsioon luu või kasvajast). Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
zoledroonhape
ENNE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’E KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
INFOT.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoledronic acid Actavis’e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud
ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal
toimuvaid protsesse. Seda
kasutatakse:
•
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude, ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’E KASUTAMIST
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid
ja kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’T EI TOHI KASUTADA
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp
millesse Zoledronic acid
Actavis kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigu

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 5 ml viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu infusioonilahuse kontsentraat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude kiiritusravi
või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia)
vältimine. Zoledronic acid
Actavis`ega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht
ja patsiendi
meeldetuletuskaart.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zoledronic acid Actavis’t võivad patsientidele määrata ja
manustada ainult intravenoosse
bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel _
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus
≥
12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
_Neerupuudulikkus _
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
3
Raske neerupuuduli