Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhappe monohüdraat
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Luumurrud
Patsientidel luustikuga seotud luukude haarava (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiiritusravi või operatsioon luu või kasvajast). Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia.
Revision: 15
Volitatud
2012-04-20
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT zoledroonhape ENNE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’E KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU INFOT. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist 3. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledronic acid Actavis’e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: • LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude, ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. • KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’E KASUTAMIST Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid. Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS’T EI TOHI KASUTADA − kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigu Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 5 ml viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge värvitu infusioonilahuse kontsentraat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine. Zoledronic acid Actavis`ega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zoledronic acid Actavis’t võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel _ _Täiskasvanud ja eakad _ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _ _Täiskasvanud ja eakad _ Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. _Neerupuudulikkus _ _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _ 3 Raske neerupuuduli Read the complete document