Zoledronic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsýra

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Forvarnir á beinagrindatengdum viðburðum og meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zoledronic Acid Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva
3.
Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki
efna sem nefnist bisfosfonöt.
Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á
eyðingu þeirra. Lyfið er notað:
•
TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM,
t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp
í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það
kemur fyrst upp til beina).
•
TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar
sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig
að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOLEDRONIC ACID TEVA
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zoledronic Acid Teva hefst og
fylgist með svörun þinni við meðferðinni með regluleg

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru
(sem einhýdrat).
Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í
bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic
Acid Teva. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic Acid Teva eiga að
fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið
fyrir sjúklinga.
Skammtar
_Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með
langt gengna illkynja sjúkdóma er _
_finnast í beinum _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3
til 4 vikna fresti.
Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e.
af D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
3
_Skert nýrnastarfsemi _
_Blóðkal