Zoledronic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsav

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

A csontvázhoz kapcsolódó események megelőzése és a tumor által indukált hypercalcaemia kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Teva beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak
nevezett hatóanyagok csoportjába
tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és
lassítja a csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK
, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
•
A VÉR KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE
olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadulása
növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkal

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml-nyi koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a csontok
besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Teva-val kezelt betegeknek oda kell
adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető
kártyát.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek
_per os_
napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2–3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalcium-szint
≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 m