Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acidul zoledronic monohidrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeuttinen alue:

Fracturi, Bone

Käyttöaiheet:

Prevenirea evenimentelor legate de scheletice (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
acid zoledronic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Actavis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Actavis
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Actavis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin
fixarea sa la nivelul osului și prin
scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU
din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare
din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecțiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
ACTAVIS
Urmați cu atenție t

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă
de monohidrat).
Un ml concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Actavis trebuie prescris și utilizat numai de către
medici cu experiență în
administrarea intravenoasă a bifosfonaților. Pacienților tratați
cu Acid zoledronic Actavis trebuie să li
se furnizeze prospectul și cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă_
_Adulți și persoane în vârstă _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienți cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la
intervale de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conține calciu
500 mg și vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să țină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
_Tratamentul HIT _
_Adulți și persoane în vârstă _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție
de albuminemie
≥
12,0 mg/dl sau
3