País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
acidul zoledronic monohidrat
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Fracturi, Bone
Prevenirea evenimentelor legate de scheletice (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Revision: 15
Autorizat
2012-04-20
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic Actavis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Actavis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează: • PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC ACTAVIS Urmați cu atenție t Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede și incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Actavis trebuie prescris și utilizat numai de către medici cu experiență în administrarea intravenoasă a bifosfonaților. Pacienților tratați cu Acid zoledronic Actavis trebuie să li se furnizeze prospectul și cardul pacientului. Doze _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă_ _Adulți și persoane în vârstă _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conține calciu 500 mg și vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. _Tratamentul HIT _ _Adulți și persoane în vârstă _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3 Llegiu el document complet