Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledronové
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Zlomeniny, kosti
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních, zářením nebo chirurgický zákrok léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním.
Revision: 15
Autorizovaný
2012-04-20
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zoledronic acid Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Actavis podán 3. Jak se Zoledronic acid Actavis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoledronic acid Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti). • KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia (vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour- induced hypercalcaemia, TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním_ _onemocněním postihujícím kosti _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým _maligním_ onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. _Léčba TIH _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie Lue koko asiakirja