Zoledronic acid Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledronové

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Zlomeniny, kosti

Therapeutic indications:

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních, zářením nebo chirurgický zákrok léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoledronic acid Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Zoledronic acid Actavis podán
3.
Jak se Zoledronic acid Actavis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoledronic acid Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je
kyselina zoledronová, která patří
do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže
v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K
PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
(vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou
zrychlit normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg (jako acidum
zoledronicum monohydricum).
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní
zlomeniny obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (tumour-
induced hypercalcaemia, TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván
pacientům pouze zdravotnickými pracovníky
se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacienti
léčení přípravkem Zoledronic acid
Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu
pacienta.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním_
_onemocněním postihujícím kosti _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým
_maligním_
onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový
doplněk obsahující 500 mg kalcia a
400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod, je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
_Léčba TIH _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie