Zoely

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeuttinen alue:

Kontracepcija

Käyttöaiheet:

Oral contraception,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

26
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Theramex Ireland Limited
3
rd
Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irska
EU/1/11/690/001 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/690/002 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/690/003 168 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/690/004 364 filmsko obloženih tablet
Lot
zoely
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
27
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete
nomegestrolacetat/estradiol
Theramex Ireland Limited
EXP
Lot
[okvirček za dnevno oznako z napisom:] sem prilepite nalepko z
dnevnimi oznakami
[številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28
[puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:]
→
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
28
List dnevnih oznak
Izberite dnevno oznako, ki se začne z dnevom, ko boste začeli jemati
zdravilo.
Oznako prilepite na pretisni omot čez besede "sem prilepite nalepko z
dnevnimi oznakami".
NED PON TOR SRE ČET PET SOB
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
TOR SRE ČET PET SOB NED PON
SRE ČET PET SOB NED PON TOR
ČET PET SOB NED PON TOR SRE
PET SOB NED
PON TOR SRE ČET
SOB NED
PON TOR SRE ČET PET
[Drugi list dnevnih oznak za škatlo s 3 pretisnimi omoti, kjer je
dvakrat napisano:]
[pred dnevnimi oznakami za drugi pretisni omot:] 2. pretisni omot
[pred dnevnimi oznakami za tretji pretisni omot:] 3. pretisni omot
LIST DNEVNIH OZNAK Z NALE

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena bela tableta z učinkovino vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in
1,5 mg estradiola (v obliki
hemihidrata).
Rumene placebo tablete ne vsebujejo učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena bela tableta z učinkovino vsebuje 57,7 mg laktoze monohidrata.
Ena rumena placebo tableta vsebuje 61,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Tableta z učinkovino je bela, okrogla, z oznako "ne" na obeh straneh.
Placebo tableta je rumena, okrogla, z oznako "p" na obeh straneh
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi, da predpišete zdravilo Zoely, je treba upoštevati
trenutne dejavnike tveganja pri
posameznici, zlasti za vensko trombembolijo (VTE) in kakšno je
tveganje za VTE pri zdravilu Zoely v
primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (CHC –
_combined hormonal _
_contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak
pretisni omot se začne s 24 belimi
tabletami z učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete.
Tablete iz naslednjega omota naj začne
ženska jemati takoj, ko konča s prejšnjim, brez premora v
vsakodnevnem jemanju tablet in neodvisno
od tega, ali ima odtegnitveno krvavitev ali ne. Odtegnitvena krvavitev
se običajno pojavi na
2. do 3. dan po zaužitju zadnje bele tablete in morda še ne bo
končana, ko bo ženska že začela jemati
tablete iz naslednjega pretisnega omota. Glejte tudi "Nadzor ciklusa"
v poglavju 4.4.
_Posebne populacije _
_ _
_Okvara ledvic _
Čeprav podatki o bolnicah z okvaro ledvic niso na voljo, je malo
verjetno, da bi okvara ledvic vplivala
na izločanje nomegestrolacetata in estradiola.
3
_Okvara jeter _
Klinične študije pri bolnicah z jetrno insuficienco nis