Zinplava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bezlotoxumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J06BB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bezlotoxumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imuni serumi i homologna,

Terapeuttinen alue:

Enterokolitis, Pseudomembranozan

Käyttöaiheet:

Zinplava je indiciran za prevenciju recidiva infekcije Clostridium difficile (CDI) kod odraslih osoba s visokim rizikom za ponavljanje CDI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZINPLAVA
25
mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25
mg bezlotoksumaba.
Jedna bočica od 40
ml sadrži
1000 mg bez
lotoksumaba.
Jedna bočica od
25
ml sadrži
625 mg bez
lotoksumaba.
Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DN
A. Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Pomo
ć
na tv
ar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sad
rži 0,2
mmo
l natrija, što odgovara 4,57
mg natrija.
To odgovara 182,8
mg natrija po bočici
(za
bočic
u od 40 ml
) ili 114,3 mg natrija po bočici
(za
bočic
u
od 25 ml).
Za cjeloviti
popis pomoćnih tvari vidj
eti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedo
žuta tekući
na.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZINPLAVA je indicirana za prevenciju r
ecidiva infekcije
uzrokovane
bakterijom
Clostridioides
difficile (engl. Clostridioides
difficile infection,
CDI) u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 godine i starijih
s visokim rizikom
za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i način
PRIMJENE
Doziranje
Lijek
ZINPLAVA
treba primijeniti
tijekom ciklu
sa antibiotske terapije za
liječenje
CDI-a (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli
i pedijatrijski bolesnici u dobi od 1
godine i stariji
L
ijek ZINPLAVA
treba primijeniti
kao jednokratn
u intravensku infuziju u dozi od 10
mg/kg (vidjeti
niže i u dijelu
6.6).
Iskustvo
liječenja
lijekom ZINP
LAVA u bolesnika je ograni
čeno na jednu
epizodu CDI-a i
jednokratnu primjenu
(vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
Starije osobe
Nije potrebno prilag
o
đavati doz
u u bolesnika u dobi od
≥
65 godina (vidjeti dio 5.2).
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potreb
no prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkc
ije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Oš
t
ećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu u bole

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZINPLAVA
25
mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25
mg bezlotoksumaba.
Jedna bočica od 40
ml sadrži
1000 mg bez
lotoksumaba.
Jedna bočica od
25
ml sadrži
625 mg bez
lotoksumaba.
Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DN
A. Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Pomo
ć
na tv
ar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sad
rži 0,2
mmo
l natrija, što odgovara 4,57
mg natrija.
To odgovara 182,8
mg natrija po bočici
(za
bočic
u od 40 ml
) ili 114,3 mg natrija po bočici
(za
bočic
u
od 25 ml).
Za cjeloviti
popis pomoćnih tvari vidj
eti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedo
žuta tekući
na.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZINPLAVA je indicirana za prevenciju r
ecidiva infekcije
uzrokovane
bakterijom
Clostridioides
difficile (engl. Clostridioides
difficile infection,
CDI) u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 godine i starijih
s visokim rizikom
za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i način
PRIMJENE
Doziranje
Lijek
ZINPLAVA
treba primijeniti
tijekom ciklu
sa antibiotske terapije za
liječenje
CDI-a (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli
i pedijatrijski bolesnici u dobi od 1
godine i stariji
L
ijek ZINPLAVA
treba primijeniti
kao jednokratn
u intravensku infuziju u dozi od 10
mg/kg (vidjeti
niže i u dijelu
6.6).
Iskustvo
liječenja
lijekom ZINP
LAVA u bolesnika je ograni
čeno na jednu
epizodu CDI-a i
jednokratnu primjenu
(vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
Starije osobe
Nije potrebno prilag
o
đavati doz
u u bolesnika u dobi od
≥
65 godina (vidjeti dio 5.2).
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potreb
no prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkc
ije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Oš
t
ećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu u bole