Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imuni serumi i homologna,
Enterokolitis, Pseudomembranozan
Zinplava je indiciran za prevenciju recidiva infekcije Clostridium difficile (CDI) kod odraslih osoba s visokim rizikom za ponavljanje CDI.
Revision: 10
odobren
2017-01-18
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba. Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bez lotoksumaba. Jedna bočica od 25 ml sadrži 625 mg bez lotoksumaba. Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DN A. Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile. Pomo ć na tv ar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sad rži 0,2 mmo l natrija, što odgovara 4,57 mg natrija. To odgovara 182,8 mg natrija po bočici (za bočic u od 40 ml ) ili 114,3 mg natrija po bočici (za bočic u od 25 ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidj eti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedo žuta tekući na. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZINPLAVA je indicirana za prevenciju r ecidiva infekcije uzrokovane bakterijom Clostridioides difficile (engl. Clostridioides difficile infection, CDI) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i način PRIMJENE Doziranje Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklu sa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 godine i stariji L ijek ZINPLAVA treba primijeniti kao jednokratn u intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6). Iskustvo liječenja lijekom ZINP LAVA u bolesnika je ograni čeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4). Posebne populacije Starije osobe Nije potrebno prilag o đavati doz u u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2). 3 Oštećenje funkcije bubrega Nije potreb no prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkc ije bubrega (vidjeti dio 5.2). Oš t ećenje funkcije jetre Nije potrebno prilagođavati dozu u bole Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba. Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bez lotoksumaba. Jedna bočica od 25 ml sadrži 625 mg bez lotoksumaba. Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DN A. Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile. Pomo ć na tv ar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sad rži 0,2 mmo l natrija, što odgovara 4,57 mg natrija. To odgovara 182,8 mg natrija po bočici (za bočic u od 40 ml ) ili 114,3 mg natrija po bočici (za bočic u od 25 ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidj eti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedo žuta tekući na. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZINPLAVA je indicirana za prevenciju r ecidiva infekcije uzrokovane bakterijom Clostridioides difficile (engl. Clostridioides difficile infection, CDI) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i način PRIMJENE Doziranje Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklu sa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 godine i stariji L ijek ZINPLAVA treba primijeniti kao jednokratn u intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6). Iskustvo liječenja lijekom ZINP LAVA u bolesnika je ograni čeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4). Posebne populacije Starije osobe Nije potrebno prilag o đavati doz u u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2). 3 Oštećenje funkcije bubrega Nije potreb no prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkc ije bubrega (vidjeti dio 5.2). Oš t ećenje funkcije jetre Nije potrebno prilagođavati dozu u bole Прочетете целия документ