Zinplava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bezlotoxumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J06BB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bezlotoxumab

Terapeuttinen ryhmä:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Terapeuttinen alue:

Pseudomembranoosne enterokoliit

Käyttöaiheet:

Zinplava on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on kõrge risk CDI-d.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

25
B.
PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZINPLAVA
25 MG/ML
INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bezlotoksumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
ga
. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infoleh
es ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
ZINPLAVA
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
ZINPLAVA manustam
ist
3.
Kuidas
ZINPLAVAt
teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas
ZINPLAVAt
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
ZINPLAVA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
ZINPLAVA on ravim,
mida antakse koos antibiootikumiga, et
ennetada Clostridioides difficile
infektsiooni (CDI) kordumist
täiskasvanutel ning
1-
aastastel ja vanematel
lastel
, kellel on suur risk
CDI kordumiseks
.
KUIDAS ZINPLAVA TOIMIB
•
Kui inimesel on CDI,
siis võetakse
infektsioonist vabanemiseks
tavaliselt
antibiootikume
, kuid
tihti võib
CDI nädalate või kuude pärast korduda
.
•
CDI tekkimise eest vastutav
ad bakterid toodavad
toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja
kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
ZINPLAVA
toimib sel viisil, et
seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI
sümptomite kordumise
.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
ZINPLAVA
MANUSTAMIST
Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
ZINPLAVAT EI TOHI TEILE MANUSTADA
•
kui olete
bezlotoksumabi või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEV
AATUSABINÕUD
ZINPLAVA ei ole CDI ravim.
ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust
.
ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI
raviks.
LAPSED
ZINPLAVAt
ei tohi kasutada alla 1
-
aastastel lastel.
MUUD RAVIMID JA
ZINPLAVA
Teatage oma ar

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZINPLAVA
25
mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25
mg
bezlotoksumabi.
Üks 40
ml viaal sisaldab 1000
mg bezlotoksumabi.
Üks 25
ml viaal sisaldab
625
mg bezlotoksumabi.
Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina
hamstri munasarja
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
. See seondub C. difficile B-toksiiniga.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2
mmol naatriumi, mis
on 4,57
mg naatriumi.
See vastab 182,8
mg naatriumile ühes viaalis
(40 ml viaali kohta) või 114,3 mg
naatriumile ühe
s
viaalis (25 ml viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni mõõdukalt
opalestseeruv
, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZINPLAVA on näidustatud
Clostridioides difficile
infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks
täiskasvanutel ning 1-
aastastel ja vanematel lastel
,
kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõi
gud 4.2,
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA
MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ZINPLAVA
t manustatakse
CDI-vastase antib
akteriaalse
ravi kuuri ajal
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Täiskasvanud ja lapsed alates 1
aasta vanusest
ZINPLAVA
t peab manustama
ühekordse
intravenoosse infusioonina
annuses 10
mg/kg (vt allpool ja
lõik 6.6).
ZINPLAVA
patsientide
l kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI
episoodi korral
(vt lõik 4.4).
Patsientide erirühmad
Eakad
65-
aastastel ja vanematel
patsientidel ei ole vaja annuseid koh
andada (vt lõik
5.2).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt
lõik
5.2).
3
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt
lõik
5.2).
Lapsed
Puudub
bezlotoksumabi
asjakohane kasutus
alla 1-aastastel lastel
CDI ennetamise
näidustusel
.
Manustamisviis
•
Lahjendatud lahus manusta
takse
intravenoosselt 60
minuti jooks