Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftaroline fosamil

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZINFORO 600 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ceftarolină fosamil (ceftarolinum fosamilum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo
3.
Cum să utilizaţi Zinforo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zinforo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZINFORO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZINFORO
Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă
ceftarolină fosamil. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice
cefalosporine”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZINFORO
Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la
naștere) și adulţi cu:

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele

o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.
CUM ACŢIONEAZĂ ZINFORO
Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca
infecţii grave.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZINFORO
NU UTILIZAŢI ZINFORO:

Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine

Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice
cum sunt penicilina sau
carbapenemii.
Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care ori

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil acetat - ceftarolină
fosamil dizolvată în acid acetic
monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg [ceftarolinum
fosamilum].
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine ceftarolină fosamil 30
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare alb-gălbui deschis până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zinforo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la
pacienţi nou-născuți, sugari, copii,
adolescenți și adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (ICCTM)

Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
Se vor lua în considerare ghidurile oficiale referitoare la
administrarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru ICCTM și
5-7 zile pentru PCD.
TABELUL 1 DOZE LA ADULȚI CU FUNCȚIE RENALĂ NORMALĂ, CLEARANCE-UL
CREATININEI (CLCR)
> 50 ML/MINUT
INDICAȚII
DOZE
(MG/PERFUZIE)
DURATA PERFUZIEI
(MINUTE)/FRECVENȚĂ
Doză standard
a
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi
(ICCTM)
Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
600 mg
5 – 60
b
/la interval de
12 ore
Doză mare
b
ICCTM confirmate sau suspectate a fi provocate de _S. _
_aureus_ cu o CMI = 2 mg/l sau 4 mg/l a ceftarolinei
c
120/la interval de 8 ore
a
Pentru pacienți cu clearance-ul renal supranormal care primesc doza
standard, este de preferat o durată a
perfuziei de 60 de minute.
3
b
Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute și recomandările pentru
doză mare se bazează numai pe analizele
de farmacocinetică și farmacodinamică. Vezi pct. 4.4 și 5.1.
c