País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorizat
2012-08-22
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZINFORO 600 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ceftarolină fosamil (ceftarolinum fosamilum) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo 3. Cum să utilizaţi Zinforo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zinforo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZINFORO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZINFORO Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZINFORO Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu: infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”. CUM ACŢIONEAZĂ ZINFORO Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZINFORO NU UTILIZAŢI ZINFORO: Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii. Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care ori Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil acetat - ceftarolină fosamil dizolvată în acid acetic monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg [ceftarolinum fosamilum]. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine ceftarolină fosamil 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere de culoare alb-gălbui deschis până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zinforo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la pacienţi nou-născuți, sugari, copii, adolescenți și adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (ICCTM) Pneumonie comunitară dobândită (PCD) Se vor lua în considerare ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru ICCTM și 5-7 zile pentru PCD. TABELUL 1 DOZE LA ADULȚI CU FUNCȚIE RENALĂ NORMALĂ, CLEARANCE-UL CREATININEI (CLCR) > 50 ML/MINUT INDICAȚII DOZE (MG/PERFUZIE) DURATA PERFUZIEI (MINUTE)/FRECVENȚĂ Doză standard a Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi (ICCTM) Pneumonie comunitară dobândită (PCD) 600 mg 5 – 60 b /la interval de 12 ore Doză mare b ICCTM confirmate sau suspectate a fi provocate de _S. _ _aureus_ cu o CMI = 2 mg/l sau 4 mg/l a ceftarolinei c 120/la interval de 8 ore a Pentru pacienți cu clearance-ul renal supranormal care primesc doza standard, este de preferat o durată a perfuziei de 60 de minute. 3 b Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute și recomandările pentru doză mare se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică. Vezi pct. 4.4 și 5.1. c Leer el documento completo