Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftarolino fosamilis

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZINFORO 600 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ceftarolinas fosamilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zinforo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zinforo
3.
Kaip vartoti Zinforo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zinforo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZINFORO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZINFORO?
Zinforo yra antibiotikų grupės vaistas, kurio veiklioji medžiaga
– ceftarolinas fosamilis. Jis priklauso
cefalosporinų grupės antibiotikams.
KAM VARTOJAMAS ZINFORO?
Zinforo vartojamas gydyti vaikams (nuo gimimo) ir suaugusiems
pacientams, sergantiems:

odos ir po ja esančių audinių infekcinėmis ligomis;

plaučių infekcijai, vadinamai plaučių uždegimu (pneumonija).
KAIP VEIKIA ZINFORO?
Zinforo naikina tam tikras bakterijas, kurios gali sukelti sunkių
infekcinių ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZINFORO
ZINFORO VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija ceftarolinui fosamiliui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams;

jeigu kuris nors penicilinų arba karbapenemų grupės antibiotikas
buvo sukėlęs sunkią alerginę
reakciją;

jeigu yra alergija kitiems antibiotikams: penicilinams, karbapenemams
arba kitiems
cefalosporinams (tokiu atveju taip pat gali būti alergija
ceftarolinui fosamiliui).
Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Zinforo
Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate,
tai, prieš pradėdami varto

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zinforo 600 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra ceftarolino fosamilio acto rūgšties
monohidrato kiekis, atitinkantis 600 mg
ceftarolino fosamilio.
1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 30 mg ceftarolino
fosamilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Nuo blyškiai gelsvai baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zinforo skirtas šioms naujagimių, kūdikių, vaikų, paauglių ir
suaugusiųjų infekcinėms ligoms gydyti
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

komplikuotoms odos ir poodinių audinių (toliau – kOPAI);

bendruomenėje įgytai pneumonijai (toliau – BĮP).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama kOPAI gydymo trukmė yra 5-14 dienų, o BĮP – 5-7
dienos.
1 LENTELĖ.
DOZAVIMAS SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ INKSTŲ FUNKCIJA NORMALI (KREATININO
KLIRENSAS
(KK) > 50 ML/MIN.)
INDIKACIJOS
DOZAVIMAS
(MG /
INFUZIJA)
INFUZIJOS TRUKMĖ
(MIN.) / DAŽNIS
Standartinė dozė
a
Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos
(kOPAI)
Bendruomenėje įgyta pneumonija (BĮP)
600 mg
5–60
b
/ kas 12 val.
Didelė dozė
b
kOPAI, kai patvirtintas arba įtariamas sukėlėjas
_S. aureus_, kurio ceftarolino MSK = 2 mg/l arba 4 mg/l
c
120 / kas 8 val.
a
Pacientams, kurių inkstų klirensas supranormalus, gaunantiems
standartines dozes, rekomenduojamas infuzijos
laikas yra 60 minučių.
3
b
Trumpesnės kaip 60 minučių infuzijos trukmės ir didelės dozės
rekomendacijos pagrįstos tik farmakokinetikos
ir farmakodinamikos analizėmis. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
c
Gydant dėl _S. aureus_, kurio ceftarolino MSK yra ≤1 mg/l,
rekomenduojama skirti standartinę dozę.
2 LENTELĖ.
DOZAVIMAS PACIENTA