Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftobiprolmedocaril-Natrium

Saatavilla:

CORREVIO (8176796)

ATC-koodi:

J01DI01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ceftobiprole Medocaril Sodium

Lääkemuoto:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ceftobiprolmedocaril-Natrium (32315) 666,6 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-24

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZEVTERA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ceftobiprol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zevtera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zevtera beachten?
3.
Wie ist Zevtera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zevtera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZEVTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zevtera ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff
Ceftobiprolmedocaril-Natrium
enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
"Cephalosporin-
Antibiotika" genannt werden.
Zevtera wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die als
"Lungenentzündung" bezeichnet werden, verwendet.
Zevtera wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere
Lungenentzündungen verursachen können.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZEVTERA BEACHTEN?
ZEVTERA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ceftobiprolmedocaril-Natrium oder einen der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
-
wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin- oder Betalaktam-
Antibiotika sind
-
wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere
Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten.
Wenden Sie Zevtera nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf
Sie
zutrifft

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol (entsprechend
666,6 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium). Nach Rekonstitution enthält
jeder ml Konzentrat 50
mg Ceftobiprol (entsprechend 66,7 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 1,3 mmol (29 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, gelbliches bis leicht bräunliches Pulver, das ganz oder
teilweise
zusammengebacken sein kann.
Der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt zwischen 4,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zevtera wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen für
die Behandlung der folgenden Infektionen angewendet (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1):
-
Nosokomiale Pneumonie (NP) außer beatmungsassoziierter Pneumonie
(BAP)
-
Ambulant erworbene Pneumonie (AEP)
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Arzneimitteln
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tabelle 1 zeigt das empfohlene Dosierungsschema für erwachsene und
pädiatrische
Patienten mit normaler Nierenfunktion.
TABELLE 1: DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT
NORMALER
NIERENFUNKTION ODER GERING EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION (D. H.
KREATININ-CLEARANCE
[CL
CR
] ≥ 50 ML/MIN)
ALTERSGRUPPE
KÖRPERGEWICHT
(KG)
CEFTOBIPROL-
DOSIS
KONZENTRATION
DER
INFUSIONSLÖSUNGA
INFUSIONSDAUER/
HÄUFIGKEIT
Erwachsene
-
500 mg
2 mg/ml
2-stündige Infusion /
alle 8 Stunden
Jugendliche im Alter
von
12
bis
<
18
Jahren
≥ 50 kg
500 mg
< 50 kg
10 mg/kg
Kleinkinder im Alter
von ≥ 3 Monaten und
Kinder < 12 Jahren
≥ 33 kg
500 mg
4 mg/ml
2-stündige Infusion /
alle 8 Stunden
< 33 kg
15 mg/kg
Neugeborene
u