País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ceftobiprolmedocaril-Natrium
CORREVIO (8176796)
J01DI01
Ceftobiprole Medocaril Sodium
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ceftobiprolmedocaril-Natrium (32315) 666,6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-02-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZEVTERA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ceftobiprol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zevtera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zevtera beachten? 3. Wie ist Zevtera anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zevtera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZEVTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zevtera ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftobiprolmedocaril-Natrium enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Cephalosporin- Antibiotika" genannt werden. Zevtera wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die als "Lungenentzündung" bezeichnet werden, verwendet. Zevtera wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Lungenentzündungen verursachen können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZEVTERA BEACHTEN? ZEVTERA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ceftobiprolmedocaril-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin- oder Betalaktam- Antibiotika sind - wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapeneme hatten. Wenden Sie Zevtera nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftobiprol (entsprechend 666,6 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 50 mg Ceftobiprol (entsprechend 66,7 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 1,3 mmol (29 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, gelbliches bis leicht bräunliches Pulver, das ganz oder teilweise zusammengebacken sein kann. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt zwischen 4,5 und 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zevtera wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen für die Behandlung der folgenden Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): - Nosokomiale Pneumonie (NP) außer beatmungsassoziierter Pneumonie (BAP) - Ambulant erworbene Pneumonie (AEP) Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Tabelle 1 zeigt das empfohlene Dosierungsschema für erwachsene und pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion. TABELLE 1: DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION ODER GERING EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION (D. H. KREATININ-CLEARANCE [CL CR ] ≥ 50 ML/MIN) ALTERSGRUPPE KÖRPERGEWICHT (KG) CEFTOBIPROL- DOSIS KONZENTRATION DER INFUSIONSLÖSUNGA INFUSIONSDAUER/ HÄUFIGKEIT Erwachsene - 500 mg 2 mg/ml 2-stündige Infusion / alle 8 Stunden Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren ≥ 50 kg 500 mg < 50 kg 10 mg/kg Kleinkinder im Alter von ≥ 3 Monaten und Kinder < 12 Jahren ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/ml 2-stündige Infusion / alle 8 Stunden < 33 kg 15 mg/kg Neugeborene u Llegiu el document complet