Zerit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stavudine

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

stavudine

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Erfitt capsulesZerit er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-sýkt fullorðinn sjúklingum og börn sjúklingar (eldri en þriggja mánaða) þegar aðrir andretróveirulyf er ekki hægt að nota. Lengd meðferð með Zerit ætti að vera takmörkuð við stystu tíma mögulegt. Duft fyrir munn solutionZerit er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-sýkt fullorðinn sjúklingum og börn sjúklingar (frá fæðingu) þegar aðrir andretróveirulyf er ekki hægt að nota. Lengd meðferð með Zerit ætti að vera takmörkuð við stystu tíma mögulegt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

1996-05-08

Pakkausseloste

56
B. FYLGISEÐILL
Approved
1.0
v
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZERIT 15 MG HÖRÐ HYLKI
Stavúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zerit
3.
Hvernig nota á Zerit
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zerit
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZERIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem
veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða
bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors
(NRTIs)).
Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum
alnæmisveirunnar (HIV).
Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar
það HIV-veirum og heldur henni í
skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna
mikilvægu hlutverki til að viðhalda
eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun
meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.
Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt
fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með
virkri andretróveirumeðferð.
Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að
forðast að smita aðra.
Meðan á meðferð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Approved
1.0
v
2
1.
HEITI LYFS
Zerit 15 mg hart hylki
Zerit 20 mg hart hylki
Zerit 30 mg hart hylki
Zerit 40 mg hart hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Zerit 15 mg hart hylki
Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í hverju hylki er 80,84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Í hverju hylki er 40,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Zerit 20 mg hart hylki
Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Í hverju hylki er 60,66 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Zerit 30 mg hart hylki
Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Zerit 40 mg hart hylki
Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Zerit 15 mg hart hylki
Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS“
yfir BMS númeri „1964“ á annarri hliðinni
og „15“ á hinni hliðinni.
Zerit 20 mg hart hylki
Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS“ yfir BMS
númeri „1965“ á annarri hliðinni og
„20“ á hinni hliðinni.
Zerit 30 mg hart hylki
Hylkið er appelsínugult og appelsínurautt, ógegnsætt, með
áletruninni „BMS“ yfir BMS númeri
„1966“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg hart hylki
Hylkið er appelsínurautt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS“
yfir BMS númeri „1967“ á annarri
hliðinni og „40“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV
sýkingu, samtímis meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða)