ZELYS - DCP

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC-koodi:

QC01CE90

Valmisteyhteenveto

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zelys 5 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Pimobendan 5 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete
Okrogle oblike, bež do svetlo rjava tableta z dvema zarezama za
lomljenje na eni strani.
Tableto lahko razdelite na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja pri psih, ki
nastane zaradi insuficience zaklopk
(regurgitacija mitralne in/ali trikuspidalne zaklopke). (Glej tudi
poglavje 4.9).
Za zdravljenje dilatativne kardiomiopatije (DKM) v predkliničnem
stadiju (asimptomatske z zvečanim
premerom levega prekata ob koncu sistole in diastole) in pri
dobermanih po ehokardiografski
diagnozi bolezni srca (glej poglavje 4.4 in 4.5).
Za zdravljenje psov z miksomatozno boleznijo mitralne zaklopke (MMVD)
v predkliničnem stadiju
(asimptomatske s sistoličnim mitralnim šumom in znaki povečanega
srca) za upočasnitev pojava
kliničnih znakov srčne odpovedi (glej poglavje 4.4 in 4.5).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pimobendana pri hipertrofičnih kardiomiopatijah ali
boleznih, pri katerih zaradi
funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja
minutnega volumna srca (npr. stenoza
aorte).
Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo
uporabljati pri psih s težko okvaro
funkcije jeter (glej tudi poglavje 4.7).
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatske DKM pri
dobermanih z atrijsko fibrilacijo ali
vztrajno ventrikularno tahikardijo.
Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatske miksomatozne
bolezni mitralne zaklopke pri psih
z močno supraventrikularno in/ali ventrikularno tahiaritmijo.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo