Zelboraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vemurafenib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vemurafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

O vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma não resecável ou metastático positivo a mutação BRAF-V600.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZELBORAF 240 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vemurafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
●
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
●
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
●
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
●
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zelboraf e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar Zelboraf
3.
Como tomar Zelboraf
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zelboraf
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZELBORAF E PARA QUE É UTILIZADO
O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a
substância ativa vemurafenib. É
utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a
outras partes do corpo ou que
não pode ser removido por cirurgia.
Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração
(mutação) no gene “BRAF”. Esta
modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e
diminui ou pára o
desenvolvimento do seu cancro.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ZELBORAF
NÃO TOME ZELBORAF
:
●
Se tem
ALERGIA
ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6 deste folheto informativo). Os sintomas das reações
alérgicas podem incluir inchaço do
rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele
ou sensação de desmaio.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Reações alérgicas
●
PODEM OCORRER REAÇÕES ALÉRGICAS ENQUAN

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado
de vemurafenib e
hipromelose acetato succinato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco
rosado a branco alaranjado,
oval, biconvexo, com a gravação “VEM” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com melanoma
irressecável ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um
médico qualificado com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter
confirmação que o seu tumor é positivo
para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver
secções 4.4 e 5.1).
Posologia
A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240
mg), duas vezes por dia
(equivalente a uma dose diária total de 1920 mg). O vemurafenib pode
ser tomado com ou sem
alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas
as doses com o estômago vazio
(ver secção 5.2).
_Duração do tratamento _
O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da
doença ou desenvolvimento de
toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
_Omissão de doses _
Se uma dose for omitida, esta pode ser administrada até 4 horas antes
da dose seguinte, de modo a
manter o esquema de administração bi-diário. As duas doses não
devem ser administradas ao mesmo
tempo.
3
_Vómitos _
Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente
não deve tomar uma dose
adicional do medicamento e o tratam