Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
O vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma não resecável ou metastático positivo a mutação BRAF-V600.
Revision: 24
Autorizado
2012-02-17
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZELBORAF 240 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA vemurafenib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ● Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. ● Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zelboraf e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Zelboraf 3. Como tomar Zelboraf 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zelboraf 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZELBORAF E PARA QUE É UTILIZADO O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib. É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene “BRAF”. Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma. O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ZELBORAF NÃO TOME ZELBORAF : ● Se tem ALERGIA ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo). Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf. Reações alérgicas ● PODEM OCORRER REAÇÕES ALÉRGICAS ENQUAN Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação “VEM” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600 (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1). Posologia A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 1920 mg). O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2). _Duração do tratamento _ O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo). _Omissão de doses _ Se uma dose for omitida, esta pode ser administrada até 4 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração bi-diário. As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo. 3 _Vómitos _ Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratam Прочетете целия документ