Zelboraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vemurafenib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vemurafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Меланомът

Käyttöaiheet:

Vemurafenib е посочена в монотерапия за лечение на възрастни пациенти с BRAF-V600-мутация-позитивни неоперабилен или метастатичен меланом.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZELBORAF 240 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
вемурафениб (vemurafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zelboraf и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Zelboraf
3.
Как да приемате Zelboraf
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zelboraf
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZELBORAF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zelboraf е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
вемурафениб. То се
използва за лечение на възрас�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zelboraf 240 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 240 mg
вемурафениб (vemurafenib) (като
копреципитат на
вемурафениб и хипромелозен ацетат
сукцинат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розово-бели до оранжево-бели, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
размер
приблизително 19 mm, с гравиран надпис
“VEM” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Вемурафениб е показан като
монотерапия за лечение на възрастни
пациенти с положителен за
BRAF V600 мутация неоперабилен или
метастазирал меланом (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с вемурафениб трябва да се
започва и провежда под наблюдението
на квалифициран
лекар с опит в използването на
противоракови лекарствени продукти.
Преди да приемат вемурафениб,
пациентите трябва да имат положителен
за BRAF V600
мутация туморен статус, потвърден от
валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза вемурафениб е
960 mg (четири таблетки от 240 mg) дв�