Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B, kronisk
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Initiering av lamivudin behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig;, dekompensert leversykdom i kombinasjon med en annen agent uten kryss-resistens mot lamivudin.
Revision: 29
autorisert
1999-07-29
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZEFFIX 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lamivudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Snakk med lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zeffix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zeffix 3. Hvordan du bruker Zeffix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zeffix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZEFFIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Zeffix er lamivudin. ZEFFIX BRUKES I BEHANDLING AV LANGVARIG (KRONISK) HEPATITT B-INFEKSJON HOS VOKSNE. Zeffix er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B-viruset og tilhører en gruppe legemidler som kalles _nukleosidanalog revers transkriptasehemmere_ (NRTIer). Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig (kronisk) infeksjon, og kan føre til leverskade. Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt ( _kompensert leversykdom_ ) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt ( _dekompensert leversykdom_ ). Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i kroppen din. Dette vil kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjonen. Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix. Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av regelmessig blodprøvetaking. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEFFIX Helsepersonell bør tilby deg rådgivning og testing for hiv-infeksjon før du Lue koko asiakirja
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Brungule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse, omtrentlige dimensjoner 11 mm x 5 mm og gravert med ”GX CG5” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med: • kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose. Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når bruk av et alternativt legemiddel med høyere genetisk barrie for resistens ikke er tilgjengelig eller ikke er egnet (se pkt. 5.1). • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Zeffix bør initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B. Dosering _Voksne_ Anbefalt dosering av Zeffix er 100 mg én gang daglig. Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid brukes i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin. Dette skal gjøres for å redusere risiko for resistens og for å oppnå hurtig viral suppresjon. _Varighet av behandling_ Den optimale varighet av behandling er ukjent. • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Serum ALAT og HBV DNA nivåer bør følges opp regelmessig etter behandlingsstopp for å detektere ethvert forsinket virologisk tilbakefall. 3 • Hos pasienter Lue koko asiakirja