Zeffix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitt B, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Initiering av lamivudin behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig;, dekompensert leversykdom i kombinasjon med en annen agent uten kryss-resistens mot lamivudin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZEFFIX 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Snakk med lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zeffix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zeffix
3.
Hvordan du bruker Zeffix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zeffix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEFFIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
ZEFFIX BRUKES I BEHANDLING AV LANGVARIG (KRONISK) HEPATITT B-INFEKSJON
HOS VOKSNE.
Zeffix er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B-viruset
og tilhører en gruppe legemidler
som kalles
_nukleosidanalog revers transkriptasehemmere_
(NRTIer).
Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig
(kronisk) infeksjon, og kan føre til
leverskade. Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men
hvor leveren fortsatt fungerer
normalt (
_kompensert leversykdom_
) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade,
men hvor leveren ikke fungerer normalt (
_dekompensert leversykdom_
).
Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i
kroppen din. Dette vil kunne
minske skader på leveren og bedre leverfunksjonen. Ikke alle reagerer
likt på behandling med Zeffix.
Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av
regelmessig blodprøvetaking.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEFFIX
Helsepersonell bør tilby deg rådgivning og testing for hiv-infeksjon
før du

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Brungule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse, omtrentlige
dimensjoner 11 mm x 5 mm og
gravert med ”GX CG5” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne
med:
•
kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon,
vedvarende forhøyet serum
alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv
leverinflammasjon og/eller
fibrose. Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når
bruk av et alternativt
legemiddel med høyere genetisk barrie for resistens ikke er
tilgjengelig eller ikke er egnet (se
pkt. 5.1).
•
dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten
kryssresistens mot
lamivudin (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Zeffix bør initieres av lege med erfaring i behandling
av kronisk hepatitt B.
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dosering av Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid
brukes i kombinasjon med et
annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin. Dette skal gjøres
for å redusere risiko for
resistens og for å oppnå hurtig viral suppresjon.
_Varighet av behandling_
Den optimale varighet av behandling er ukjent.
•
Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten
cirrhose, bør behandling gis i
minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV
DNA tap med
HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall,
eller inntil HBsAg
serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Serum ALAT og HBV
DNA nivåer bør følges
opp regelmessig etter behandlingsstopp for å detektere ethvert
forsinket virologisk tilbakefall.
3
•
Hos pasienter